AstraZeneca akan mengajukan permohonan persetujuan vaksin COVID-19 di AS nanti pada tahun 2021

sanfinna – Raksasa biofarma Inggris-Swedia AstraZeneca, yang memproduksi vaksin COVID-19 yang dikembangkan oleh para ilmuwan di Universitas Oxford, pada hari Kamis mengindikasikan bahwa mereka akan meminta persetujuan dari regulator obat-obatan AS untuk suntikannya pada paruh kedua tahun ini.Vaksin AZD1222, juga diproduksi di bawah lisensi oleh Serum Institute of India (SII) sebagai Covishield dan disetujui untuk digunakan oleh manusia oleh regulator obat-obatan Inggris dan Eropa, sedang menunggu aplikasi Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (USFDA).

AstraZeneca akan mengajukan permohonan persetujuan vaksin COVID-19 di AS nanti pada tahun 2021 – Sebagai bagian dari hasil keuangan kuartal kedua yang dirilis pada hari Kamis, yang menunjukkan bahwa perusahaan dan sub-lisensinya termasuk SII mengirimkan lebih dari 700 juta dosis vaksin ke lebih dari 170 negara pada paruh pertama tahun ini, jadwal persetujuan menunjukkan Aplikasi persetujuan USFDA untuk “Vaksin COVID-19 AstraZeneca SARS-CoV-2 (AS)” di akhir tahun.Garis waktu untuk aplikasi USFDA telah dikerjakan sejak akhir Maret ketika AstraZeneca merilis data dari uji klinis vaksin COVID-19 di AS. AstraZeneca telah berjanji untuk mengirimkan vaksin secara non-profit selama pandemi berlangsung. Pasokannya termasuk 80 juta dosis yang diberikan kepada inisiatif COVAX untuk negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah.

AstraZeneca akan mengajukan permohonan persetujuan vaksin COVID-19 di AS nanti pada tahun 2021

Secara keseluruhan, AstraZeneca melaporkan pendapatan semester pertama sebesar USD 15,5 miliar, naik 23 persen, dengan sekitar USD 1,17 miliar diperoleh dari pengiriman vaksin COVID.“Tidak termasuk kontribusi dari vaksin pandemi COVID-19, pendapatan meningkat sebesar 14 persen (9 persen di CER) pada semester tersebut menjadi USD 14.371 juta dan sebesar 17 persen (12 persen pada CER) pada kuartal tersebut menjadi USD 7.326 juta, ”hasilnya menunjukkan.

“ AstraZeneca sudah memberikan periode perkembangan kuat yang lain berkah kemampuan yang kokoh di seluruh area serta zona penyakit, paling utama Onkologi, CVRM Baru, serta Fasenra dalam Pernafasan. Sebagai hasilnya, kita sudah membagikan perkembangan pendapatan lebih lanjut, mendukung peresmian yang lagi berjalan, serta meneruskan pemodalan kita dalam R&D,” kata Pascal Soriot, Chief Executive Officer AstraZeneca.“ Kita lalu memajukan portofolio obat- obatan yang mengganti hidup kita dengan perkembangan penting lebih lanjut di bermacam aspek penyakit,” katanya.

AstraZeneca mengatakan pada hari Kamis bahwa mereka bermaksud untuk meminta persetujuan AS untuk vaksin COVID-19 akhir tahun ini, lebih lanjut menunda aplikasi bahkan ketika perusahaan mengumumkan telah mengirimkan lebih dari 1 miliar dosis ke negara lain.Produsen obat Anglo-Swedia itu mengatakan aplikasi tersebut telah ditunda karena telah memutuskan untuk meminta persetujuan peraturan penuh dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS, daripada otorisasi penggunaan darurat jalur cepat yang semula diantisipasi. Sebagai bagian dari “permohonan lisensi biologis” ini, FDA telah meminta data ekstensif dari uji klinis di seluruh dunia, serta data tentang penggunaan vaksin di dunia nyata.“Kami memiliki sejumlah besar data, data klinis, dan semua data yang berasal dari pekerjaan yang telah kami lakukan di seluruh dunia,” kata CEO AstraZeneca Pascal Soriot dalam panggilan konferensi dengan wartawan. “BLA adalah pengajuan yang jauh lebih besar daripada persetujuan penggunaan darurat.”

AstraZeneca telah mempromosikan suntikannya yang relatif murah dan mudah ditangani sebagai “vaksin untuk dunia” dan telah menerima izin dari lebih dari 170 negara. Perusahaan, yang telah berjanji untuk mengirimkan vaksin secara nirlaba selama pandemi, mengatakan telah menyediakan sekitar 90 persen dari dosis yang didistribusikan oleh fasilitas COVAX untuk negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah pada paruh pertama tahun ini. .AstraZeneca adalah pembuat obat kedua yang mengatakan telah mengirimkan lebih dari satu miliar dosis vaksin COVID-19, menyusul pengumuman Pfizer yang berbasis di AS pada hari Rabu.Ilmuwan Universitas Oxford yang mengembangkan vaksin AstraZeneca memuji perusahaan dan mitranya karena telah mencapai tonggak sejarah, tetapi mencatat bahwa kebanyakan orang di seluruh dunia belum diinokulasi terhadap penyakit yang telah menewaskan lebih dari 4,1 juta orang di seluruh dunia.

“Masih banyak yang harus dilakukan, dan semua dalam rantai pasokan mendorong untuk mengetahui miliaran orang berikutnya masih menunggu dosis mereka,” kata Andrew Pollard, direktur Oxford Vaccine Group.Rencana untuk aplikasi AstraZeneca AS sedang diawasi dengan ketat karena jadwal telah tergelincir dalam beberapa bulan terakhir. Ketika AstraZeneca merilis data dari uji coba vaksin AS pada 22 Maret, pejabat perusahaan mengatakan mereka berharap untuk meminta otorisasi FDA pada bulan April.Di antara kekhawatiran yang harus ditangani AstraZeneca adalah laporan bahwa vaksin tersebut mungkin terkait dengan pembekuan darah yang langka, yang telah menyebabkan beberapa negara membatasi penggunaannya pada orang yang lebih muda.

Baca Juga : Negara Yang Melegalkan Terhadap Penggunaan Ganja Untuk Warganya

Sementara AS saat ini “dipasok dengan baik” dengan vaksin, AstraZeneca percaya bahwa tembakannya dapat “memainkan peran di masa depan,” kata Soriot.“Ini vaksin yang bagus, dan kami hanya ingin memastikannya siap digunakan jika diperlukan,” katanya.AstraZeneca mengatakan pada hari Kamis bahwa penjualan vaksin COVID-19 menghasilkan pendapatan $ 1,17 miliar selama enam bulan pertama tahun ini. Sebaliknya, Pfizer melaporkan pendapatan $11,3 miliar dari vaksinnya selama periode yang sama.Ketika ditanya tentang hasil Pfizer, Soriot mengatakan dia tidak menyesali strategi AstraZeneca.”Kami tidak iri pada siapa pun,” katanya.

Vaksin ini dikembangkan oleh para peneliti Universitas Oxford, yang melisensikan teknologi tersebut kepada AstraZeneca untuk memanfaatkan kapasitas produksi dan distribusi global perusahaan. AstraZeneca, pada gilirannya, memberi wewenang kepada perusahaan lain untuk memproduksi bidikan di seluruh dunia.Selama paruh pertama tahun ini, AstraZeneca dan mitranya mengirimkan lebih dari 700 juta dosis vaksin, menurut data yang berakhir pada 30 Juni. Itu termasuk sekitar 319 juta dosis yang diproduksi oleh AstraZeneca dan 381 juta dosis yang diproduksi oleh Serum Institute of India dan sub-lisensi lainnya.Terlepas dari keluhan dari UE tentang pasokan vaksinnya, blok 27 negara menerima lebih banyak dosis langsung dari AstraZeneca daripada entitas tunggal lainnya dalam enam bulan hingga Juni.

Perusahaan mengirimkan 97 juta dosis ke UE, sementara Brasil mendapat 65 juta dosis dan Inggris 52 juta, kata AstraZeneca. Gavi, aliansi yang mengamankan vaksin untuk negara-negara berpenghasilan rendah, menerima 49 juta dosis, dan 57 juta dosis lainnya dikirim ke negara lain.Ruud Dobber, presiden unit bisnis BioPharmaceuticals AstraZeneca, mengatakan perusahaan tersebut bekerja dengan UE untuk menyelesaikan masalah blok tersebut dan menghindari sengketa hukum yang berlarut-larut.“Menurut kami tidak ada gunanya kedua belah pihak melanjutkan ini,” katanya. “Dan saya sangat berharap dalam beberapa minggu ke depan kita akan mencapai kesepakatan.”